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        索 引 号: 主题分类:
        发文机关: bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室 成文日期: 2022年10月21日
        标  题: bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室关于印发bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案的通知  
        发文字号: 曲政办发〔2022〕94号 发布日期: 2022-10-21 15:34:00
        主 题 词:

        bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室关于印发bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案的通知  

         

        各县(市、区)人民政府,曲靖经开区管委会,市直各委、办、局:

        《bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

         

         

        bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室

        2022年10月21日  

         

        bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案

         

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》(云政办发〔2022〕24号)精神,进一步加强药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管能力建设,促进生物医药产业高质量发展,切实保障人民群众用药安全有效可及,结合曲靖实际,制定本实施方案。

        一、总体要求

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,认真落实省市党代会精神,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,牢牢守住药品安全底线,提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平,更好保护和促进全市人民群众身体健康。

        二、重点任务

        (一)推进药品安全治理现代化体系建设

        1.健全法规制度和标准体系。深入宣传贯彻“两法两条例”等法律法规,及时清理完善规范性文件,有序推进药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订,将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道,建立起相互衔接的规范制度体系,制定和实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)工作标准,规范自身管理。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市司法局、市卫生健康委,各县、市、区人民政府)

        2.强化监管检查体系建设。按照国务院及省政府关于加强药品职业化、专业化药品检查员队伍建设的工作部署,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍,构建基本满足全市药品监管工作需要的检查员队伍体系,按计划、分步骤从基层市场监管部门、检验检测机构中聘用符合条件人员作为兼职检查员,建立药品检查员库。通过“网络+实训+外派”等多种方式强化能力培训,健全检查员纪律约束、监督机制,创新检查方式方法,强化检查的突击性、实效性,全面提升全市药品监管队伍综合素质和专业化水平。建立健全全市检查力量统一调派机制,市级药品监管部门根据检查工作需要,统筹调派市内各级药品检查员。建立健全检查员装备、经费保障机制,完善药品检查工作协调机制,强化与日常监管、稽查执法衔接,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市委编办、市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

        3.加快构建药物警戒体系。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测报告制度,建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。健全完善以市级监测评价机构为龙头,县(市、区)级监测评价机构为骨干,以医疗机构“哨点”医院为触角,及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价体系。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设,实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市卫生健康委,各县、市、区人民政府)

        4.完善应急管理体系。定期修订完善药品安全突发事件应急预案和配套应急处置程序规定,建立健全应急处置指挥机构,明确应急处置工作职责,规范应急处置流程,压实政府、监管部门、企业各方应急处置责任,构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系,开展常态化药品安全应急演练,提高应急处置能力,强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设,加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备的建立,保证应急检验高效、准确。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:各县、市、区人民政府)

        (二)推进药品安全监管专业化建设

        5.加强药品专业化执法机构建设。规范县(市、区)市场监管部门药品、医疗器械和化妆品监管内设机构设置,加强县(市、区)市场监管综合执法队伍药品专业化监管执法力量配备,确保具备与药品、医疗器械和化妆品监管执法相匹配的专业人员、经费和执法装备等条件。各乡(镇、街道)市场监管所要明确专职的专业化药品监管执法人员。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市委编办、市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

        6.提升监管执法队伍专业监管能力。强化专业监管要求,严把药品监管队伍入口关,各级监管机构要配备有药学、法律及有关专业知识背景的监管人员负责药品监管工作。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作,建设药品监管培训、实训基地,加强监管人员培训和实训,提高现场检查和执法办案能力。加强药品执法队伍建设,开展监管执法“传帮带”,培养监管执法业务骨干,通过专业监管有效发现和处置药品安全隐患和问题。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市委编办、市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

        7.加强审评审批能力建设。持续推进行政审批制度改革和“证照分离”改革,落实“互联网+政务服务”要求,进一步优化政务服务,提升审批效率,依托全省一体化政务服务平台,推动行政许可事项“全程网办”、“一网通办”。推进医疗器械注册人制度实施。强化沟通协调,优化沟通交流方式和渠道,不断加强对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市科技局,各县、市、区人民政府)

        8.加强市级检验检测机构能力建设。健全完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,积极开展能力达标建设,推进检验检测能力扩项,推动市级检验检测机构达到国家C级标准,确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市科技局)

        9.提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署,支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选,研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用,支持中药生产企业、医疗机构申请注册中药制剂品种,成为药品上市许可持有人。贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则,加强全过程质量控制,促进中药传承创新,强化中药材产地初加工管理,推进全市优势特色中药材纳入产地加工(趁鲜切制)管理目录,提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理,鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。(牵头单位:市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局;责任单位:市卫生健康委)

        10.强化分级分类监管。按照省、市、县监管事权划分原则,建立完善药品、医疗器械、化妆品生产经营使用企业分级分类监管制度,针对生产、经营、使用等不同对象的企业,按照企业规模、等级、设施设备配备、专业技术人员配置、信息化服务管理水平、质量安全保障能力、医保管理水平等条件因素进行量化分级,并按经营分类和风险分级实施动态管理和差异化监管,突出强化市级和各县(市、区)监管重点,推动监管任务有效落实。(牵头单位:市市场监管局、市医保局;责任单位:各县、市、区人民政府)

        11.强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设,强化检查稽查协同和执法联动,积极推进全员办案机制。构建稽查能力与任务相匹配的药品稽查执法体系,加强药品监管执法力量配备,推动落实县(市、区)药品监管能力标准化建设,确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度建设,落实监管事权划分,建立药品稽查工作指导、约谈、考评等工作机制,建立健全行刑衔接机制,出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则,建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等工作制度,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市公安局、市中级人民法院、市人民检察院、市卫生健康委,各县、市、区人民政府)

        12.强化监管部门协同能力。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制,市场监管部门要及时移送涉嫌药品犯罪案件,积极配合司法机关做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作。市场监管部门、公安机关、检察院、法院要及时通报重大案件信息,推动联合执法办案常态化,落实监管事权划分,强化市、县(市、区)两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制,完善药品安全风险会商机制,建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制,构建药品监管工作全市一盘棋格局。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

        (三)推进药品安全监管信息化建设

        13.完善信息化追溯体系。按照统一的药品信息化追溯标准,督促落实药品上市许可持有人追溯责任。完善药品追溯体系,适时接入国家药品追溯协同平台,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息,加强与医疗、医保等领域的衔接,逐步实现药品来源可查、去向可追,充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升药品监管精细化水平,积极推进医疗器械唯一标识(UDI)的实施。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局,各县、市、区人民政府)

        14.推进药品监管数字化管理。推进数字赋能药品监管,依托云南省药品监管云平台,建立全过程监管数据资源体系和主题数据库,归集药品、医疗器械、化妆品企业和品种数据,整合监管信息,提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力,实现企业“一企一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设,加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用,研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用,推进监管和产业数字化升级。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市大数据建设管理中心、市工业和信息化局,各县、市、区人民政府)

        15.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,依托国家业务系统和全市政务服务平台,推进药品行政许可申报电子化、标准化,实现药品行政许可事项“一网通办”、“市内通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度,加强网络销售行为监督检查,强化网络平台管理,提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局,各县、市、区人民政府)

        16.落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制,重点支持中药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加快企业新产品研发上市。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委、市科技局)

        三、保障措施

        (一)落实药品安全工作责任。各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任,进一步加强对药品安全工作的组织领导,建立健全药品安全议事协调机构,将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划,定期听取药品安全工作汇报,积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。完善地方各级政府药品安全责任制度,健全考核评估体系,加强药品安全工作考核,推动药品安全责任落实。(责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

        (二)压实企业质量安全主体责任。监督企业完善质量管理体系,严格落实质量检验、不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告等责任,依法依规开展研制、生产、经营等活动。健全诚信管理体系,实施药品安全信用监管,依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准,规范列入程序,建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制,并将严重失信主体名单推送至市信用信息共享平台,由有关部门开展失信惩戒。发挥行业协会自律作用,支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约,规范行业行为,畅通投诉举报渠道,快速受理、高效处置药品投诉举报,落实举报奖励措施,充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

        (三)强化经费保障。强化药品安全工作经费保障,将药品安全工作经费列入财政预算,合理安排监管经费,建立与全市生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制,切实满足日常监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、信息化建设等工作需要。积极争取国家药品监管专项转移支付,充分发挥资金使用效益,提升监管服务效能。(牵头单位:市财政局;责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

        (四)激励担当作为。按照“忠诚、干净、担当”的要求,加强药品监管队伍思想政治建设,弘扬“勤快严实精细廉”作风,建设一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,完善容错纠错机制,鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀,努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。按照国家和省市有关规定,依法依规加强对药品监管工作先进集体、先进工作者的评选表彰,激励广大干部新时代新担当新作为,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

         

        政策解读:解读《bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案》

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