bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室关于印发bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案的通知  

 

各县（市、区）人民政府，曲靖经开区管委会，市直各委、办、局：

《bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室

2022年10月21日  

 

bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版全面加强药品监管能力建设实施方案

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，促进生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，结合曲靖实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实省市党代会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，牢牢守住药品安全底线，提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，更好保护和促进全市人民群众身体健康。

二、重点任务

（一）推进药品安全治理现代化体系建设

1.健全法规制度和标准体系。深入宣传贯彻“两法两条例”等法律法规，及时清理完善规范性文件，有序推进药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订，将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道，建立起相互衔接的规范制度体系，制定和实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）工作标准，规范自身管理。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市司法局、市卫生健康委，各县、市、区人民政府）

2.强化监管检查体系建设。按照国务院及省政府关于加强药品职业化、专业化药品检查员队伍建设的工作部署，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍，构建基本满足全市药品监管工作需要的检查员队伍体系，按计划、分步骤从基层市场监管部门、检验检测机构中聘用符合条件人员作为兼职检查员，建立药品检查员库。通过“网络+实训+外派”等多种方式强化能力培训，健全检查员纪律约束、监督机制，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性，全面提升全市药品监管队伍综合素质和专业化水平。建立健全全市检查力量统一调派机制，市级药品监管部门根据检查工作需要，统筹调派市内各级药品检查员。建立健全检查员装备、经费保障机制，完善药品检查工作协调机制，强化与日常监管、稽查执法衔接，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局，各县、市、区人民政府）

3.加快构建药物警戒体系。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。健全完善以市级监测评价机构为龙头，县（市、区）级监测评价机构为骨干，以医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各县、市、区人民政府）

4.完善应急管理体系。定期修订完善药品安全突发事件应急预案和配套应急处置程序规定，建立健全应急处置指挥机构，明确应急处置工作职责，规范应急处置流程，压实政府、监管部门、企业各方应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，开展常态化药品安全应急演练，提高应急处置能力，强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备的建立，保证应急检验高效、准确。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各县、市、区人民政府）

（二）推进药品安全监管专业化建设

5.加强药品专业化执法机构建设。规范县（市、区）市场监管部门药品、医疗器械和化妆品监管内设机构设置，加强县（市、区）市场监管综合执法队伍药品专业化监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品监管执法相匹配的专业人员、经费和执法装备等条件。各乡（镇、街道）市场监管所要明确专职的专业化药品监管执法人员。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局，各县、市、区人民政府）

6.提升监管执法队伍专业监管能力。强化专业监管要求，严把药品监管队伍入口关，各级监管机构要配备有药学、法律及有关专业知识背景的监管人员负责药品监管工作。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地，加强监管人员培训和实训，提高现场检查和执法办案能力。加强药品执法队伍建设，开展监管执法“传帮带”，培养监管执法业务骨干，通过专业监管有效发现和处置药品安全隐患和问题。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局，各县、市、区人民政府）

7.加强审评审批能力建设。持续推进行政审批制度改革和“证照分离”改革，落实“互联网+政务服务”要求，进一步优化政务服务，提升审批效率，依托全省一体化政务服务平台，推动行政许可事项“全程网办”、“一网通办”。推进医疗器械注册人制度实施。强化沟通协调，优化沟通交流方式和渠道，不断加强对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市科技局，各县、市、区人民政府）

8.加强市级检验检测机构能力建设。健全完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，积极开展能力达标建设，推进检验检测能力扩项，推动市级检验检测机构达到国家C级标准，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市科技局）

9.提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，支持中药生产企业、医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品上市许可持有人。贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新，强化中药材产地初加工管理，推进全市优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。（牵头单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局；责任单位：市卫生健康委）

10.强化分级分类监管。按照省、市、县监管事权划分原则，建立完善药品、医疗器械、化妆品生产经营使用企业分级分类监管制度，针对生产、经营、使用等不同对象的企业，按照企业规模、等级、设施设备配备、专业技术人员配置、信息化服务管理水平、质量安全保障能力、医保管理水平等条件因素进行量化分级，并按经营分类和风险分级实施动态管理和差异化监管，突出强化市级和各县（市、区）监管重点，推动监管任务有效落实。（牵头单位：市市场监管局、市医保局；责任单位：各县、市、区人民政府）

11.强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，积极推进全员办案机制。构建稽查能力与任务相匹配的药品稽查执法体系，加强药品监管执法力量配备，推动落实县（市、区）药品监管能力标准化建设，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度建设，落实监管事权划分，建立药品稽查工作指导、约谈、考评等工作机制，建立健全行刑衔接机制，出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市公安局、市中级人民法院、市人民检察院、市卫生健康委，各县、市、区人民政府）

12.强化监管部门协同能力。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，市场监管部门要及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作。市场监管部门、公安机关、检察院、法院要及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化，落实监管事权划分，强化市、县（市、区）两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作全市一盘棋格局。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县、市、区人民政府）

（三）推进药品安全监管信息化建设

13.完善信息化追溯体系。按照统一的药品信息化追溯标准，督促落实药品上市许可持有人追溯责任。完善药品追溯体系，适时接入国家药品追溯协同平台，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平，积极推进医疗器械唯一标识（UDI）的实施。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局，各县、市、区人民政府）

14.推进药品监管数字化管理。推进数字赋能药品监管，依托云南省药品监管云平台，建立全过程监管数据资源体系和主题数据库，归集药品、医疗器械、化妆品企业和品种数据，整合监管信息，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业“一企一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市大数据建设管理中心、市工业和信息化局，各县、市、区人民政府）

15.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，依托国家业务系统和全市政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“市内通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局，各县、市、区人民政府）

16.落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，重点支持中药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市科技局）

三、保障措施

（一）落实药品安全工作责任。各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全药品安全议事协调机构，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。完善地方各级政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。（责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县、市、区人民政府）

（二）压实企业质量安全主体责任。监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。健全诚信管理体系，实施药品安全信用监管，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，规范列入程序，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至市信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为，畅通投诉举报渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，落实举报奖励措施，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县、市、区人民政府）

（三）强化经费保障。强化药品安全工作经费保障，将药品安全工作经费列入财政预算，合理安排监管经费，建立与全市生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制，切实满足日常监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、信息化建设等工作需要。积极争取国家药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（牵头单位：市财政局；责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县、市、区人民政府）

（四）激励担当作为。按照“忠诚、干净、担当”的要求，加强药品监管队伍思想政治建设，弘扬“勤快严实精细廉”作风，建设一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，完善容错纠错机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。按照国家和省市有关规定，依法依规加强对药品监管工作先进集体、先进工作者的评选表彰，激励广大干部新时代新担当新作为，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局，各县、市、区人民政府）

 

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