bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室关于印发bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版开展药品和医用耗材集中带量采购及使用试点工作方案的通知

曲政办发〔2022〕10号

bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室

关于印发bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版开展药品和医用耗材

集中带量采购及使用试点工作方案的通知

各县（市、区）人民政府、经开区管委会、市直有关单位：

现将《bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版开展药品和医用耗材集中带量采购及使用试点工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                  bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府办公室

                  2022年3月5日

bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版开展药品和医用耗材

集中带量采购及使用试点工作方案

为贯彻落实国家和省、市决策部署，持续深化“三医”联动改革，根据《云南省人民政府办公厅关于印发云南省推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展若干措施》（云政办发〔2021〕44号）、《中共bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版委、bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施方案》（曲发〔2021〕23号）等精神，推动全市药品和医用耗材集中带量采购及使用工作常态化制度化开展，促进医药行业高质量发展，结合工作实际，制定本方案。

一、总体要求

（一）指导思想

坚持以人民健康为中心，充分发挥药品和医用耗材采购在深化医药服务供给侧改革中的引领及医保基金战略性购买作用，通过优化制度、完善政策、创新方式，探索完善以市场为主导的价格形成机制，净化市场和医疗服务执业环境，强化全流程监督管理，推动形成药品和医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的工作格局，促进医药行业健康有序发展，切实减轻患者医疗费用负担，更好保障人民群众病有所医。

（二）基本原则

1.坚持需求导向，确保质量。根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，结合医保基金和患者承受能力，合理确定药品和医用耗材集中带量采购范围，保证质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。

2.坚持招采合一，量价挂钩。合理确定采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革药品和医用耗材采购使用中的不合理因素，治理价格虚高问题，促进价格回归合理水平。

3.坚持依法合规，公开透明。严格执行相关政策规定，建立公开公平的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，确保集中采购和使用工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。

4.坚持政策衔接，部门协同。完善药品和医用耗材生产供应、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品和医用耗材集中带量采购制度相互支持、相互促进。

（三）工作思路

按照“政府组织、联盟采购、平台操作、减负惠民”的总体思路和“三统一”（统一政策措施、统一实施范围、统一信息监管）、“三确保”（确保质量、确保供应、确保使用）的要求，积极探索开展全市药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集中采购），逐步扩大采购范围，实现药品和医用耗材集中采购常态化制度化。建设药品和医用耗材采购管理信息平台，实现集中采购及使用全流程精准、实时、闭环监控管理，构建竞争充分、质量保证、价格合理、配送及时的供应保障体系和临床合理使用的工作格局。

二、实施范围

（一）采购范围。除国家谈判药品、已纳入国家和省集中带量采购以外，临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的药品和医用耗材优先实施，逐步覆盖临床使用的其他药品和医用耗材。

（二）机构范围。全市定点医疗机构（含村卫生室、社区卫生服务站等基层医疗机构）。紧密型医共体以医共体为单位参加。定点零售药店自愿参加。

（三）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品和医用耗材注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品和医用耗材质量和供应保障作出承诺。

三、主要形式

（一）全面落实国家和省集采任务。严格执行国家、省集采中选结果，组织全市定点医疗机构全面完成采购任务。

（二）有序开展市级集中带量采购。合理确定市级药品和医用耗材集中采购范围，形成集中采购目录库，统一分类分批稳妥有序开展集中采购。

（三）探索开展医疗机构联盟集中采购。国家和省、市组织集中带量采购范围以外的其他药品和医用耗材，可由医共体或医联体探索开展集中带量联盟采购。

四、工作措施

（一）健全工作机制，规范有序运行

1.建立采购专家库。建立涵盖临床、药事、医保、管理等不同专业类别全市统一的集中采购专家库，负责品种遴选、价格谈判、质量控制、联盟采购。（责任单位：市医疗保障局 ）

2.完善采购规则。建立集中采购目录，实施分类集中采购，完善药品和医用耗材分类分组方案。明确采购数量，各医疗机构原则上按照上年度品种（规）使用量85％确定采购数量。确定采购方式，根据每个竞价组入围企业数量分别采取相应采购方式，入围3家及以上的，采取招标采购方式；入围2家以下的采取议价谈判方式。集中采购周期原则上为1年，到期后根据采购和供应等实际情况延长采购期限。优化中选规则，体现规模效应和有效竞争，根据市场竞争格局、供应能力，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。同通用名药品和医用耗材有多家中选企业的，价格差异应公允合理。（责任单位：市医疗保障局）

3.规范组织采购。组建市级药品和医用耗材联合采购办公室（以下简称联采办），内设综合组、专家组和监督组。负责制定工作方案，实施集中采购的具体操作，督促执行集中采购结果，受理处置相关检举和投诉。（责任单位：市医疗保障局）

（二）确保产品质量，有效保障供应

1.加强产品质量管理。加强中选药品和医用耗材生产、流通和使用环节全流程质量监管。严格执行质量入围标准，中选企业是产品质量和供应的第一责任人，落实生产企业产品质量终身负责制。将中选品种纳入年度抽检计划，增加抽检频次，坚决防范因价格下降而降低产品质量。定期开展全市中选产品集中采购、验收入库、养护管理及执行情况监督检查。医疗机构加强中选产品的不良反应监测，发现疑似不良反应按程序及时报告。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局按照职责分工负责）

2.确保及时有效供应。中选药品和医用耗材由中选企业自行配送或委托配送，严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”，减少流通环节，配送费用由中选企业承担。中选企业应做好市场风险防范，按要求报送产能、库存和供应等情况，在协议期内有效保证医疗机构采购需求。若出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应的责任和由此产生的所有费用。（责任单位：市医疗保障局、市市场监管局、市卫生健康委、市商务局按照职责分工负责）

（三）规范采购行为，促进合理使用

1.规范医疗机构采购行为。定点医疗机构要按合同协议完成约定采购量。若实际使用量超出约定采购量，应继续优先采购中选产品，或通过省药采平台采购价格适宜的挂网品种，但同通用名非中选药品和医用耗材采购量不得超过中选品种量。严格自主备案采购管理，对尚未挂网或网上供应不到位、临床必须且不可替代或因特殊治疗、疫情防控等需要的药品和医用耗材，报医疗保障部门网上备案后，医疗机构（医共体）可自行采购。因抢救急需的可先采购后备案，并在采购完成7个工作日内进行登记备案。年度备案采购药品采购金额原则上不得超过本机构年度药品采购总金额的5%。麻醉药品、精神类药品等按国家、省有关规定采购。（责任单位：市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市工信局按照职责分工负责）

2.确保优先使用。畅通集中采购药品和医用耗材进院渠道，不得以费用控制、药品和医用耗材占比、配送企业开户、药事委员会评审等为由，影响集中采购中选产品使用。按照临床需求优先使用集中采购中选产品，将采购使用情况纳入公立医疗机构绩效和负责人目标责任制考核内容。医疗机构要完善使用集中采购产品的院内临床诊疗路径管理，处方信息系统中设置优先推荐使用程序，采取处方点评、药学人员审核调配等形式引导使用集中采购产品。（责任单位：市卫生健康委）

3.加强医保定点协议管理。将药品和医用耗材集中采购及使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，作为医保基金总额预算制定和结算的重要依据。不按规定采购使用及未完成采购量的医疗机构，通过约谈、警示、通报批评、责令整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。（责任单位：市医疗保障局）

（四）推进支付改革，改进结算方式

1.完善医保支付政策。药品和医用耗材集中采购使用与医保基金支付挂钩管理，建立医保经办机构与定点医疗机构间“总额预算、结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。在严格考核的前提下，对主动采购使用集中采购产品的定点医疗机构不因采购费用下降而降低医保总额预算额度，结余部分按有关规定留用。对协议期内未正常完成集中采购产品采购量的医疗机构扣减相应医保总额预算额度。医疗机构不按规定执行，自行采购的药品和医用耗材医保基金不予支付。集中采购产品覆盖面广、金额大，涉及医疗机构多的情况下，适时调整医疗服务价格。（责任单位：市医疗保障局）

2.推进医保支付标准协同。推进医保支付标准与集中采购品种使用协同，动态合理制定中选与非中选品种医保支付标准。对医保支付范围内的集中采购品种，按中选价格为基准确定医保支付标准。非中选品种医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选品种的最高中选价格，引导医疗机构优先使用、患者主动选择集中采购品种。（责任单位：市医疗保障局）

3.改进资金结算方式。医疗机构是集中采购品种结算主体，在药品和医用耗材到货验收合格入库后，按合同协议与医药企业及时结算货款，时间不得超过次月底。加强货款结算监督管理，逾期及时预警和定期通报。探索集中采购品种由医保基金与医药企业直接结算支付试点。（责任单位：市医疗保障局、市卫生健康委、市财政局按职责分工负责）

（五）加强信息化建设，提升管理能力

1.建设管理信息平台。建设全市统一的药品和医用耗材集中采购管理信息系统，加强对采购目录编码、价格共享联动、采购组织规划、数据汇聚治理等项目及招标、采购、配送、结算、使用、支付各个环节实时管理和服务。（责任单位：市医疗保障局）

2.推进信息互联共享。加强市级管理信息系统与省药采平台、各医疗机构、信用管理等平台有效对接，推进系统互联互通、数据标准统一，信息资源共享，为精准决策、精准监管提供数据支撑。（责任单位：市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局按照职责分工负责）

3.加强动态监测评估。推进跨区域采购协作和信息共享，采集各地价格数据，为集中采购提供决策依据。适时分析各医疗机构采购和使用品种数量及价格，动态监测集中采购运行情况，全过程监测监管。依托信息平台，逐步实现应用大数据开展采购使用管理绩效评价，促进采购过程管理与绩效评价统一。（责任单位：市医疗保障局）

（六）强化综合监管，推动常态长效

1.强化协同监管。建立部门联动机制，强化协同配合，推进部门间数据共享和互联互通，形成监管合力。医疗保障部门承担集中采购工作的统筹协调和督促指导，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督促检查、总结评估。卫生健康部门负责指导医疗机构落实中选品种的使用，将医疗机构采购和使用中选品种情况纳入公立医疗机构绩效考核，纳入医疗机构负责人目标责任考核内容。市场监督管理部门负责中选品种质量监管，将中选产品列入重点监管范围，加强生产、流通、使用的全链条质量监管，加强对中选品种不良反应的监测，依法依规处置质量问题。（责任单位：市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局按照职责分工负责）

2.健全信用评价。建立定点医药机构和医药企业信息报告及披露制度，定期报告开展集中采购品种数量、价格、供应、使用和结算支付等情况。严格执行诚信记录和市场清退制度，加强不良记录动态管理，依法依规惩戒采购失信行为，将信用评价结果与基金预算管理、检查稽核、定点协议管理等关联。支持行业协会开展行业规范和自律建设，促进行业规范和自我约束。（责任单位：市医疗保障局、市市场监管局、市卫生健康委、市商务局按照职责分工负责）

3.完善机构自我管理。医疗机构党组织要加强领导，严格落实“一岗双责”，将药品和医用耗材采购及使用监督管理作为全面从严治党的重要内容。建立健全对高风险科室、岗位及人员监督管理制度，强化风险排查防控，严肃查处采购及使用领域的不正之风和腐败问题。（责任单位：市卫生健康委）

五、有关要求

（一）加强组织领导。组织开展药品和医用耗材集中带量采购是深化医药卫生体制改革的一项重要任务，市人民政府成立以分管副市长为组长的药品和医用耗材集中采购使用工作领导小组，各地各部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强领导，落实责任，坚定改革定力，确保改革平稳有序推进。

（二）压实工作责任。领导小组各成员单位要按照职责分工，分解细化完善具体措施，建立工作协调、督促检查、考核问责等工作机制，共同做好政策制定、品种质量及供应保障监管、合理使用等环节工作，推动各项任务落实落地。

（三）强化宣传引导。坚持正确的舆论导向，加强宣传教育，全面精准解读政策，做好解释引导工作。建立重大舆情监测和应对处置机制，合理引导社会预期，主动回应社会关切，营造改革的良好舆论氛围。

各地在工作推进中如遇重大问题，及时向市药品和医用耗材集中采购工作领导小组及其办公室报告。

附件：bt365彩票官方app_365bet官网欧洲_365bet娱乐场手机版药品和医用耗材集中采购使用试点工作领导小组